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产品型号：HZD
更新时间：2025-11-07
厂商性质：工程商
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千级无尘净化车间作为无菌原料药生产的重要配套环境，其设计施工需兼顾洁净控制、工艺适配与合规性要求，构建稳定可靠的洁净生产空间，以下为核心实施要点。
设计阶段以“气流均布、污染可控"为核心原则。气流组织采用乱流或局部单向流模式，*室换气次数不低于 25 次 /h，关键操作区可增设单向流洁净罩强化洁净度。车间按功能划分为洁净生产区、辅助区与公用设施区，洁净区与非洁净区压差≥10Pa，不同洁净等级区域间形成梯度压差，防止交叉污染。平面布局采用 “人流、物流分离" 设计，设置*立的人员净化通道（一更→二更→风淋）与物料传递通道（双层传递窗 / 气闸室），避免动线交叉引发的污染风险。
材料选型聚焦洁净性能与耐用性。围护结构采用 50mm 厚彩钢板或 304 不锈钢板，板材密封严密，拼接处采用圆弧过渡（R≥30mm），*绝积尘*角；地面选用环氧自流平材料，表面平整度误差≤2mm/2m，耐化学腐蚀且易清洁消毒；墙面与吊顶采用防火阻燃型彩钢板，密封胶选用无硅酮环保密封胶，防止挥发性污染物释放。通风空调系统配置初、中、高效三级过滤，高效过滤器安装于送风口末端，过滤效率≥99.97%@0.3μm，同时配备温湿度控制系统，将环境参数稳定在 20-24℃、相对湿度 40-60/。
施工过程需执行洁净管控流程。现场划分洁净施工区与非洁净区，施工人员经更衣消毒后方可进入作业区；板材切割、管道焊接等工序采取防尘措施，避免颗粒物扩散；管道安装遵循“无*腔、易清洗"原则，流体管道坡度≥2/，压缩空气管道设置排水阀；电气系统采用嵌入式洁净灯具与密封式插座，所有设备可靠接地，防止静电吸附污染物。施工后需开展洁净度检测（粒子计数、微生物检测）、温湿度校准及压差测试，确保各项指标符合千级洁净标准与 GMP 要求。
后期运维是洁净环境持续稳定的关键。建立定期清洁消毒制度，每日采用无尘布配合*用清洁剂擦拭，每周进行深度清洁；高效过滤器每 6-12个月检漏一次，每年更换一次；定期检查围护结构密封性与通风系统运行状态，及时修补破损部位，同时预留工艺升级空间，提升车间使用灵活性。太原千级无尘净化车间设计施工技术
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