淄博无菌原料药厂房装修规范与实施

无菌原料药作为医药工业的核心基础，其生产环境的洁净度与无菌控制直接决定产品质量与用药*全。厂房装修需严格遵循《药品生产质量管理规范（GMP）》及 ISO 14644 洁净室标准，构建兼具合规性、稳定性与可操作性的生产空间，以下为关键实施要点。

装修设计以 “无菌屏障" 为核心逻辑，采用分区隔离设计理念。核心生产区（如结晶、过滤、干燥、粉碎、分装）需达到/级洁净度，设置在密闭隔离系统或单向流洁净罩内，确保气流垂直层流速度维持在 0.36-0.54m/s；相邻的 B 级背景区需实现*室单向流，与/级区形成气压梯度（压差≥10Pa）。辅助区域按功能划分为洁净走廊、设备检修区、物料传递区、更衣区，其中更衣区需设置四级更衣流程（一般区→一更→二更→无菌衣更衣），配备空气吹淋室与手消毒装置，阻断人员带入的污染物。

材料选择聚焦 “洁净耐污、易消毒、无脱落" 特性。围护结构采用 304 或 316L 不锈钢板材，板材拼接处采用圆弧过渡（R≥50mm），避免积尘与微生物滋生；地面选用环氧自流平或聚氯乙烯卷材，表面光滑无缝、耐化学腐蚀，可耐受消毒剂（如 75/乙醇、过氧乙酸）反复擦拭；墙面与吊顶采用彩钢板或不锈钢板，密封胶选用食品级硅酮胶，确保无挥发性有害物质释放。通风系统配备高效空气过滤器（HEPA，过滤效率≥99.97/@0.3μm），并设置初、中效前置过滤，气流组织采用上送下回模式，*证洁净气流全覆盖。

施工过程需执行严格的洁净控制流程。现场设立洁净施工区与非洁净区隔离带，施工人员需经更衣消毒后方可进入；板材切割、焊接等作业需采取防尘措施，避免颗粒物污染；管道安装遵循 “无死腔、易清洁" 原则，流体管道坡度≥3/，蒸汽与压缩空气管道需设置冷凝水排放口；电气系统采用嵌入式洁净灯具与密封式插座，避免积尘，所有设备接地可靠，防止静电吸附污染物。施工后需进行洁净度检测（粒子计数、沉降菌 / 浮游菌检测）、温湿度校准（控制在 18-26℃，相对湿度 45-65/）及压差测试，确保各项指标符合 GMP 要求。

后期维护体系是无菌环境持续稳定的保障。装修完成后需建立定期清洁消毒制度，每日生产结束后采用物理清洁与化学消毒结合的方式，每周进行深度清洁；高效过滤器需定期检漏与更换（一般每 1-2 年），通风系统运行参数实时监控；厂房地面、墙面需定期检查，及时修补破损部位，避免无菌屏障失效。同时，装修设计需预留设备升级与工艺优化空间，确保厂房具备长期合规性与生产灵活性。淄博无菌原料药厂房装修规范与实施