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产品型号：HZD
更新时间：2025-11-03
厂商性质：工程商
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药厂净化室作为药品生产的关键场所，其装修施工需严格遵循《药品生产质量管理规范（GMP）》及 GB 50457-2019《医药工业洁净厂房设计标准》，从源头控制微生物与微粒污染，保障药品质量*全。
装修前期需强化合规筹备。需依据药品剂型（如注射剂、口服固体制剂）确定洁净等级，注射剂生产区需达到百级或万级洁净标准，口服制剂区一般为十万级。同时，需联合药监部门提前审核装修方案，明确人流（更衣→洗手消毒→风淋）、物流（物料传递窗→消毒灭菌）的单向流动路线，避免交叉污染。施工团队需持有医药洁净施工资质，人员需通过 GMP 知识培训，施工工具需经高温灭菌或紫外线消毒，严*带入粉尘与微生物。
核心装修环节聚焦无菌与耐用性。一是围护结构装修，墙面、地面、吊顶*先选用 304 不锈钢或药用级环氧树脂材料，墙面与地面、墙面与吊顶的接缝处采用 R≥50mm 的圆弧设计，并用*用密封胶密封，防止积尘与微生物滋生；高效空气过滤器（HEPA）需采用液槽密封安装，漏风率不得超过 0.1/，气流组织采用垂直层流或水平层流，确保洁净气流全覆盖。二是管道与电气装修，工艺管道（如纯化水、注射用水管道）选用 316L 不锈钢，采用自动焊接技术，焊接后需进行钝化处理与内窥镜检测；电气设备采用防爆、防尘设计，灯具与吊顶平齐安装，避免积尘，插座需带防水密封盖。三是洁净辅助系统装修，配备无菌更衣室、缓冲间，更衣室内设置洗手池、消毒池与风淋室，风淋风速不低于 25m/s，确保人员进入前去除体表微粒。太原药厂净化室装修施工实操要点
装修完成后需执行严苛验收。通过尘埃粒子计数器检测，百级区每立方米≥0.5μm 粒子数≤3500 个；采用浮游菌采样器检测微生物，百级区浮游菌≤5cfu/m³。同时需进行空态、静态、动态三次性能测试，出具符合 GMP 要求的验收报告，方可投入药品生产。
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