18653232971
TECHNICAL ARTICLES

技术文章

当前位置:首页技术文章GMP净化车间验收的常见问题有哪些

GMP净化车间验收的常见问题有哪些

更新时间:2021-05-21点击次数:389
  GMP认证的核心内容就是药品生产质量管理控制。其内容概括为软件管理和硬件设施两大部分。硬件设施中GMP净化车间是资金投入很大的部分之一,洁净厂房建成后,能否达到设计目的,是否符合GMP的要求,要通过检测来确认。在检测GMP净化车间过程中,有部分洁净度检测不合格,有的是厂房局部,也有整个工程。
  如果检测不合格,虽然甲乙双方通过整改、调试、清沽等。达到了要求,但往往浪费了大量的人力和物力,耽误了工期,延误了GMP认证的进程。有些原因和缺陷在检测前是*可以避免的。我们在检测工作中发现,造成洁净度不合格的主要原因有:
  1.工程设计不合理
  这种现象比较少见,主要是在一些小型的净化级别要求不太高的洁净室建造上。现在净化的竞争比较激烈,一些施工单位为了获得工程,在投标中给出了较低的报价。在后期施工中,利用一些单位不太懂行的情况,偷工减料,使用功率较低的空调通风压缩机组,使送风功率与净化面积不匹配,导致洁净度不合格。还有另外一个原因,是使用单位在设计施工开始后,又增加了新的要求和净化面积,这也会使原先的设计不能达到要求。这种先天性的缺陷是难以改进的,要在工程设计阶段避免。笔者也发现个别施工单位在验收时,预先堵塞部分送风口,以图蒙混过关。
  2.用低档产品替代产品
  在洁净室高效过滤器的应用上,国家规定在洁净度10万级或高于10万级以上的空气净化处理,应采用初效、中效、高效过滤器的三级过滤。而笔者在验证过程中,曾发现某大型净化工程在l万级的净化级别上采用亚高效空气过滤器代替高效空气过滤器,从而造成了GMP净化车间洁净度不合格。更换了高效过滤器才符合了GMP认证的要求。
  3.送风管或过滤器密封不好
  这种现象是施工粗糙造成的,在验收时会表现出在同一系统中某个房间或局部不合格,改进的方法是,送风管采用漏光试验法检漏,过滤器用粒子计数器对过滤器的断面、封胶、安装框架进行扫描,找出泄露位置,精心密封。
  4.回风管道或回风口设计、调试不好
  在设计方面的原因,有时因空间所限未能采用“顶送侧回”或者回风口数量不够,在设计方面的原因排除后,回风口的调试也是重要的工工环节。如果调试不好,回风口阻力过大,回风量小于送风量,也会造成GMP净化车间洁净度不合格。另外在施工中,回风口离地面的高度对洁净度也有影响。
联系方式

400-027-0532

(全国服务热线)

青岛市城阳区合心路173号

18653232971@163.com

微信咨询

Copyright © 2025青岛汇众达净化设备有限公司 All Rights Reserved   工信部备案号:鲁ICP备2024097210号-2

技术支持:化工仪器网   管理登录   sitemap.xml

关注

联系
联系
顶部